基于风险分析的药品工艺验证生命周期管理模式探究

高蕊1 郑杰2

1.重庆科瑞制药（集团）有限公司 重庆 400060 2.重庆博腾药业有限公司 重庆 400714

摘要：药品工艺验证是确认生产过程稳定性与产品质量一致性的关键环节。针对传统验证重阶段结果、轻持续监测，风险识别与变更管理衔接不足等问题，构建基于风险分析的工艺验证生命周期管理模式。该模式以质量风险管理为主线，将风险识别、评估、控制、沟通和回顾嵌入工艺设计、工艺确认及持续工艺确认阶段，并结合关键质量属性、关键工艺参数、偏差趋势和过程能力确定验证深度与监测频率。建立变更触发、风险再评价和验证状态维护机制，推动验证活动由一次性合规证明转向动态质量控制，为合理配置验证资源、降低工艺波动风险及保障药品质量持续稳定提供管理依据。

关键词：风险分析；药品生产；工艺验证；生命周期管理；持续工艺确认